Horstem

Desarrollo

EquiCord ha llevado a cabo un exhaustivo proceso de investigación y desarrollo para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de las células madre de cordón umbilical.

Desarrollo farmacéutico

El desarrollo de un fármaco es un proceso largo y complejo donde diferentes áreas de investigación se unen para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento.

HorStem es el primer medicamento del mundo basado en células madre mesenquimales de cordón umbilical, lo que le confiere una calidad, eficacia y seguridad óptima para su uso alogénico.

Nuestros donantes son potros de deporte, sanos, nacidos a término por parto natural en centros de reproducción concertados. Todos los cordones umbilicales usados en el desarrollo de HorStem son obtenidos por personal altamente cualificado que está presente en el momento del parto para la correcta atención neonatal del animal y la óptima recolección del tejido.

La recolección del tejido no afecta al proceso normal de parto equino, siendo un proceso en línea con el máximo bienestar animal.

Una vez en nuestras instalaciones el cordón umbilical es procesado siguiendo los más altos estándares de calidad europea.

Nuestras instalaciones de más de 500m2 de laboratorios de alta tecnología cuentan con una sala de producción que cumple con las Good Manufacturing Practices (GMP) de más de 100m2 especialmente diseñada para la fabricación de HorStem.

Durante el proceso de fabricación se realizan más de 30 Controles de Calidad según Pharmacopea Europea entre los que se incluyen: morfología celular, viabilidad, duplicaciones celulares, identidad, micoplasma, estabilidad genética, virus extraños, potencia, esterilidad, etc.

Una vez completado el proceso de fabricación, HorStem es envasado en fresco, lo que significa que puede ser usado directamente sin necesidad de ser manipulado por el veterinario y puede ser aplicado directamente de manera fácil y segura.

1 Yeguada
2 Nacimiento del potro
3 Recepción del tejido
4 Procesado del tejido
5 Expansión celular
6 Envasado y producto final
7 EnvÍo y logistica

1. YeguadaÚnicamente aquellas yeguadas que cumplen los más altos estándares de calidad pueden trabajar con nosotros. Todas nuestras yeguadas cuentan con asistencia veterinaria en el parto 24h, parideras vigiladas 24h, un programa de desparasitación/vacunación, equipo médico veterinario y los más altos estándares de calidad en la reproducción. Todos nuestros potros son de caballos de deporte de alto nivel o caballos de carreras.

2. Nacimiento del potroCon el fin de interferir lo menos posible en el proceso natural de nacimiento y preservar al máximo el bienestar animal, uno de los principios de EquiCord, una vez ha nacido el potro, el personal veterinario recoge el tejido del cordón umbilical y comienza un proceso de desinfección en granja patentado por EquiCord.

3. Recepción del tejidoEn nuestras instalaciones el tejido es revisado por el departamento de control de calidad y logística, con el fin de que la recogida del tejido así como su documentación (estado de salud de la madre y el potro antes y durante el nacimiento y temperatura de envío) cumpla los estándares de calidad establecidos.

4. Procesado del tejidoEl departamento de producción comienza el procesado del tejido de cordón umbilical, proceso eminentemente manual llevado a cabo por nuestro personal altamente especializado. Una vez fabricado el Master Cell Bank este es congelado mientras se obtienen los resultados de los controles de calidad: esterilidad, mycoplasma, estabilidad genética, virus y parásitos, pureza e identidad, analítica sanguinea del potro donante, etc.

5. Expansión celularUna vez con los resultados de todos los controles de calidad las celulas son expandidas hasta pase 4 en condiciones de asepsia siguiendo los mas altos estandares Europeos y testadas otra vez de todos los controles de calidad.

6. Envasado y producto finalHorStem es envasado listo para usar en pequeños lotes cada semana para garantizar siempre el suministro de HorStem a toda Europa

7. Envío y logísticaHorStem es enviado desde nuestra fabrica en Madrid directamente al veterinario final en menos de 24h en cajas validadas a temperatura controlada. No es necesario pedidos mínimos y pueden solicitarse el envío de HorStem cualquier día de la semana.

Desarrollo clínico

La autorización de un producto como medicamento veterinario requiere de la realización de diversos ensayos clínicos con el fin de garantizar la seguridad y eficacia del medicamento.
En EquiCord hemos llevado a cabo 7 ensayos clínicos para la autorización de comercialización y actualmente estamos desarrollando 3 ensayos más.

Seguridad y eficacia de las MSC en OA equina

Preclínico

Prueba de concepto:

Seguridad del uso alogénico intraarticular de células madre mesenquimales de cordón umbilical equino en caballos sanos

Fase I

Estudio de Seguridad en especie de destino: Dosis única y dosis repetida 

*VICH GL9

Ensayo clínico  Inmunogenicidad: respuesta Celular y Humoral

*VICH GL9

Estudio Clínico sobre Tumorogenesis

Fase II

Prueba de concepto: Investigación de seguridad y eficacia en la administración intraarticular a la dosis seleccionada de células madre alogénicas de cordón umbilical en caballos con enfermedad degenerativa articular

*VICH GL9

Fase III

Derterminación de la seguridad y la eficacia de las EUC-MSC en el tratamiento sintomático asociado a Enfermedad degenerativa articular (Ostreoartrosis) en caballos en condiciones de campo

*VICH GL9

Confirmación de la seguridad y eficacia en la administración intraarticular de células madre mesenquimales alogénicas de cordón umbilical en caballos con enfermedad degenerativa

*VICH GL9

Fase IV

Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo: estudio de seguimiento de dos años de seguridad y eficacia

Estudio encuesta postcomercialización  en 800 caballos sobre la seguridad y la eficacia de HorStem

 

*VICH GL9